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IVD市场分析(上) 国际、国内IVD宏观市场格局

富优科学2020-09-15 15:08:59

▌ 来源: 泰山汇健康金融


IVD行业的上市公司以及新三板企业梳理


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资料来源:泰山汇健康金融研究院


体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,主要包括试剂、仪器、校准品等,它在疾病预防、诊断、愈后判断、健康状况评价及遗传信息检测等方面发挥着十分重要的作用。据统计,目前体外诊断提供了80%左右的临床诊断所需的决策信息,临床地位十分突出。


体外诊断行业由上游原材料、中游制造及流通、下游需求三部分共同构成。上游主要原材料包括试剂所需的诊断酶、抗原、抗体及各种精细化学品和仪器所需的电子元器件等,中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司,在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。下游的应用需求主要来源于医院、体检中心、三方独立实验室、疾病控制中心、血站等,其中医院占据绝大部分市场需求份额。


体外诊断由检测仪器,试剂,耗材三个模块共同配合工作。三大体外诊断产品中,试剂是收入占比最大的部分,由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过5年,而试剂是一次性消耗品,因此在整个体外诊断市场中,诊断试剂占绝大部分市场份额。以中国体外诊断市场来看,2015年,中国体外诊断市场规模约316亿元,而诊断试剂达到231亿元,占整个体外诊断市场规模的73.1%。


体外诊断产业链


资料来源:公开资料


根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,体外诊断产品可分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、体液诊断等多种类型。其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。根据检测环境及条件不同,体外诊断又可分为专业实验室诊断和即时检验(POCT),它是指在病人旁边进行的临床检测,可以快速进行诊疗、护理等,在ICU、手术、急诊、诊所和患者家中使用较多。


体外诊断检测分类


资料来源:公开资料


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全球体外诊断(IVD)市场分析

市场概况/规模/格局/主要指标


全球体外诊断市场及格局


根据Evaluate Med Tech的统计预测,2022年全球医疗器械市场将达到5220亿美元,2016-2020年间的复合年均增长率为5.1%,2016年美敦力以300亿美元的销售蝉联医疗器械行业的铁王座,预计到2022年美敦力仍将以377亿美元的销售额傲视群雄。体外诊断产品(IVD)仍然是占比最高的子行业,预计2022年IVD(体外诊断)销售额约为 696亿美元,在全球医疗器械销售额中占比13.3%,2016-2022年间的复合年均增长率达5.9%,高于同期医疗器械行业整体5.1%的增速。


资料来源:Evaluate Septermber 2017


在全球IVD市场中罗氏仍然占据行业第一的位置,市场占有率为19.4%,预计2022年全球销量将达到128亿美元,市场占有率为18.4%,2016-2022年复合增速为4.9%;丹纳赫位居第二,市场占有率为10.2%,到2022年全球销量将达到12.5亿美元,市场占有率为10.4%,2016-2022年复合增速为6.3%,其中2016年Q4并购方Cepheid公司的贡献预计为14亿美元;雅培业务量位居第三,市场占有率为9.7%,随着Alere公司并购后业绩的释放,预计2022年会超过丹纳赫。


资料来源:Evaluate Septermber 2017


IVD国际巨头已经形成寡头竞争的格局,形成四大综合型巨头,且均为器械企业。全球前四大体外诊断公司共占据了体外诊断市场49.2%的市场份额,接近总份额的一半,全球Top10公司的市场占有率为76.9%,由于新兴市场(如中国)企业快速发展,前十强的市场份额可能会略微下调至70%。这些国际巨头普遍掌握最高端的技术,产品线丰富,规模庞大,其生产的诊断仪器的灵敏性先进性上有绝对的优势,同时具有广阔的营销渠道。


2016年全球体外诊断竞争格局


资料来源:Evaluate Septermber 2017


国际巨头公司标的情况


根据Evaluate Med Tech的统计预测,2022年全球医疗器械市场将达到5220亿美元,2016-2020年间的复合年均增长率为5.1%,2016年美敦力以300亿美元的销售蝉联医疗器械行业的铁王座,预计到2022年美敦力仍将以377亿美元的销售额傲视群雄。体外诊断产品(IVD)仍然是占比最高的子行业,预计2022年IVD(体外诊断)销售额约为 696亿美元,在全球医疗器械销售额中占比13.3%,2016-2022年间的复合年均增长率达5.9%,高于同期医疗器械行业整体5.1%的增速。


罗氏


罗氏成立于1896年,拥有制药和诊断两大核心业务,其诊断业务2016年营收约115亿美元,排名全球IVD市场第一。2013年罗氏诊断重组成四个事业部,分别为中心实验室和POC诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织诊断。


诊断业务部并购史


PCR领域:1991年收购Cetus Corporation,买断PCR技术,其他公司使用该技术都需向罗氏支付专利使用费。2015年收购德国肿瘤转化学与基因组学公司-Signature Diagnostics,收购CAPP Medical(专注于利用NGS开发通过检测血液中的循环肿瘤DNA进行癌症筛查和监测技术的公司),抢占ctDNA市场。


血球领域:1991年收购法国ABX公司,血液诊断细分市场第5的公司,于1996年甩卖给日本Horiba,转而和当时排名第二的Sysmex希斯美康签订长期战略合作协议,间接帮助希斯美康打败贝克曼成为血球市场的老大,战略合作于2017年结束,给未来带来不确定因素。


组织诊断领域:2008年,罗氏收购Ventana Inc.从而进入组织诊断领域。Ventana是世界领先的以癌症检测治疗为主的组织诊断仪器和检测系统开发商和制造商。


基因测序领域:2014年收购测序公司Genia Technologies(Nano-tag技术)进军四代测序技术,收购生物软件科技公司Bina Technologies提升基因分析的速度和成本;2015年收购基因测序公司 Kapa Biosystems加强其新一代测序(NGS)产品供应。


NIPT领域:收购美国Ariosa涉足非无创产前诊断(NIPT)领域。在美国,涉足NIPT业务比较大的几家公司只有Ariosa、Verinata、Sequenom和Natera,其中Verinata已经被Illumina于2013年收购,罗氏收购Ariosa后,仅剩下Sequenom和Natera独立发展。


业务特色及业绩


在生化诊断领域全自动流水线是拳头产品;化学发光检测项目主要以肿瘤标记物为主,其提供的肿瘤标记物检测覆盖20种以上的癌症,甲状腺功能检测也是罗氏的重要业务,罗氏可以提供甲功5项和相关蛋白抗体检测,在骨代谢方面颇有建树,其骨骼标志物对于评估和治疗骨质疏松症具有重要意义;在基因测序领域,罗氏布局三、四代测序,进军肿瘤个体化治疗。


罗氏诊断业务内容部门占比


资料来源:Annual Report 2016


丹纳赫(Danaher)


丹纳赫(Danaher)成立于1969年,是集环境工程、测试测量、牙科产品、生命科学与医学诊断、工业科技等5大业务模块的集团公司。


资料来源:Annual Report 2016


诊断业务并购史


丹纳赫诊断业务旗下主要有四个品牌。2004年丹纳赫通过并购丹麦RADIOMETER血气业务进入体外诊断行业;2005年7月以5.5以美元收购Leica Biosystems ,在拓展生命科学领域的同时补充了现有的护理诊断和牙医业务;2011年斥资68亿美金收购当时年销售额约37亿美金的贝克曼库尔特,拓展细胞分析,常规生化和免疫诊断业务线;2016年9月丹纳赫收购Cepheid,完善了在分子诊断和POCT方面的布局,使公司能够与罗氏,雅培,西门子在临床诊断产品线全面竞争。


贝克曼库尔特(Beckman Coulter):是丹纳赫业务模块中占比最大的子公司,公司提供细胞分析,常规生化和免疫诊断的全自动化服务,免疫测定产品线继续需求强劲。


徕卡生物(Leica Biosystems):产品层面新推出PELORIS 3组织处理系统提供病理诊断。


雷度米特(Radiometer):全球血气产品的领导者。


Cepheid(分子和基因):Cepheid公司是一家以PCR技术为平台,致力于临床快速分子诊断产品研究与生产,在院内感染检测方面更是业界的领先者。收购后,为丹纳赫带来了相当大的营业利润,提供部门四分之一的核心收入增长和利润率扩张(2017Q3)。


雅培


雅培公司由WallaceC. Abbott博士于1888年在美国芝加哥创办,经过一个多世纪的发展,现已成为一家全球性、多元化医疗保健公司,涉及的领域有医疗器械、诊断、营养品和药品。其医疗器械主要治疗领域包括血管疾病、糖尿病护理和视力保健。2010年进入中国市场,并在上海创建雅培诊断中国研发中心,是目前唯一由外资医疗健康企业体外诊断业务设立的在华研发中心,也是雅培全球五大诊断研发中心之一。


雅培在化学发光和血液筛查领域成果卓著,但其他领域如血球、生化、凝血、微生物、分子诊断和测序以及POCT等细分领域都落后于人。在这些子领域中,传统分支如血球、生化、血凝和微生物增长有限,未来能快速增长的只有分子诊断、测序和POCT,鉴于罗氏在分子诊断和测序方面的先天优势,短时间难以超越,唯有POCT领域值得期待。公司2016年收购Alere,布局POCT领域,随着Alere公司并购后业绩的释放,预计2022年会超过丹纳赫。 


雅培2017年公司业绩



资料来源:Annual Report 2017


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国内体外诊断(IVD)市场分析

市场概况/规模/格局/主要指标


国内体外诊断(IVD)仍然是最大的医疗器械细分领域,市场保持20%的高增长,平均毛利率达到60%。高成长性、高毛利率吸引了资本市场关注,2017年有8家体外诊断企业IPO成功,行业证券化明显,行业整合明显加速。


国内体外诊断行业现状


在产品结构上,我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构。低端市场是前期广泛使用的检测技术,如普通的酶联免疫产品,该类市场发展空间小,增速缓慢;中端市场在近几年提升迅速,渠道优势明显;高端市场则由于技术壁垒高,主要为国外产品,国内厂家目前正处于研发潜伏期,未来将迎来增长。


我国IVD市场“橄榄型”结构


资料来源:公开资料


资料来源:新产业招股说明书


体外诊断各细分领域格局迥异,其中市场规模较大的主要是生化和免疫两个细分行业。生化检测的仪器通常对于试剂是开放性的,国产厂商在试剂上已经实现了进口替代,未来行业的整体增速估计在10%左右。而免疫诊断则处于方法上化学发光对酶联免疫的替代,同时由于分级诊疗和鼓励国产仪器的政策影响,正处于25%或以上的高速增长期,未来占据化学发光市场80-90%的进口厂商势必面临国产替代的压力。国内分子诊断和POCT占比较小,是未来发展的蓝海市场。预计随着技术的不断推进,高端检测需求的不断增长,IVD子市场份额分布会向发达国家靠拢,达到相对平衡。


2015年中国IVD各类产品市场份额占比


资料来源:公开资料


主要IVD企业在细分领域横向比对


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资料来源:国信证券


主要IVD公司对比


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资料来源:公司年报


国内企业市场占有率较低。我国IVD市场长期被罗氏、丹纳赫、雅培等为代表的国际知名诊断产品厂商占据,这些国际巨头依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务,组成第一梯队。国内IVD企业数量众多,如科华、迈克、安图等优秀企业组成第二梯队,国内一大批中小企业组成第三梯队,600家左右企业共占据约40%的市场,但由于技术水平的限制整体规模效益不高,国内市场集中度有待进一步提升。


技术壁垒高。体外诊断产业是典型的高技术密集型产业,其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科,产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长,生产工艺流程复杂、质量控制要求高,提高了进入本行业的技术壁垒。


2017上半年体外诊断公司研发投入占销售总额比例


资料来源:WIND(2017H1)


体外诊断具有高成长性和高毛利率的特点。IVD试剂的平均毛利率在60%左右,而对应的仪器的毛利在30%甚至更低,因此试剂占比高的厂家毛利相对较高,而试剂作为耗材,市场规模占据了超过70%的市场。


体外诊断代表企业毛利率和净利率


资料来源:同花顺(2017H1)


影响行业的有利因素和不利因素


有利因素


人均医疗保健支出不断提高。随着我国经济迅速发展,医疗制度改革不断推进,人们健康意识不断提高,老龄化对医疗器械的需求日益迫切,体外诊断行业发展空间较大。根据2017年8月,国家卫生计生委公布的《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》,2016年全国卫生总费用预计达到46344.9亿元,占GDP的6.2%,然而,该水平仍与世界水平相去甚远,发达国家普遍达到10%;在人均卫生费用支出方面,中国与发达国家相比更是处于较低水平。


国家政策支持。近年来我国陆续出台政策支持体外诊断产业发展,如, “十三五”生物产业发展规划提出,针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病,包括外来重大传染性疾病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病,加快便捷和准确的家用体外诊断产品的研发转化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。


技术进步促进行业发展。国内体外诊断行业经过多年的发展,产品种类日益丰富,产品性能也不断提高,以化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市,产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长,从而推动了体外诊断市场的持续增长。


不利因素


外资企业处于垄断地位,市场竞争程度加剧。体外诊断行业产业集中度高,全球十大公司占据全球近八成的市场份额,特别是化学发光免疫分析领域,寡头垄断特征明显。大企业以其强大资本和渠道优势,加快推行并购战略,不断扩大市场份额。


国内企业自主创新能力偏弱,市场定价权弱。体外诊断产业是典型的高技术密集型产业,由于国内体外诊断行业起步较晚,企业缺乏跨领域交叉学科复合型技术人才,导致国内企业体外诊断技术水平与国外存在较大差距。国内企业的产品同质化严重,多数产品的生产规模化、集约化程度较低,产品质量参差不齐。行业的这种现状不利于培养具有竞争力的龙头企业,也不利于行业健康有序发展。


未完待续......

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