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IVD市场分析(中) 生化检测、免疫检测细分市场分析

泰山汇健康金融2019-06-23 03:52:43


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【目录】

上期回顾

《IVD市场分析(上) 国际、国内IVD宏观市场格局》

全球体外诊断(IVD)市场分析

· 全球体外诊断市场及格局

· 国际巨头公司标的情况

罗氏、丹纳赫、雅培公司业务分析

国内体外诊断(IVD)市场分析

· 国内行业现状

主要IVD企业在细分领域横向比对

主要IVD公司对比

· 影响行业的有利因素和不利因素


本文

《IVD市场分析(中) 生化检测、免疫检测细分市场分析》

· 生化诊断

国内市场现状及趋势

国内上市公司介绍(科华生物、九强生物)

· 免疫检测

国内市场现状及趋势

国内上市公司介绍(新产业、迈克生物)


下期预告

《IVD市场分析(下) 分子诊断、POCT细分市场分析》

· 分子诊断

产业上下游企业分析

国内上市公司介绍(华大基因、达安基因)

· POCT

行业现状和趋势

国内上市公司分析(三诺生物、万孚生物)



1

生化诊断

发展最早、最成熟的IVD细分领域


生化诊断,又称临床生化(Clinical Chemistry),常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目,即通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态,并判断是由何种原因引起。


| 生化诊断细分领域|

资料来源:公开资料


| 国内生化检测的市场格局(2016)|

资料来源:中国医药工业信息中心,东方证券研究所



国内生化诊断行业现状及趋势


国内生化诊断市场已非常成熟,以试剂为主。生化分析仪对技术要求高,而诊断试剂对技术要求相对较低,所以我国大部分生化企业集中在试剂领域。国内的生化诊断产品(包括仪器和试剂)基本完成了从纯进口代理到自主研发的转型,仪器方面,国内生化仪历经手动生化分析仪,半自动生化分析仪,全自动生化分析仪的技术进步,目前多家国内厂商已能够生产全自动生化仪;在生化试剂方面,我国70%以上的市场处于开放状态,即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用,试剂的国产化率已超过三分之二,并进入到三甲医院销售。


国内生化仪器性能仍需提升。国产仪器设备还是以中低端为主,未来需要往样本存储量、检测多功能性和检测效率方面提高性能,参照国外体外诊断巨头的产品布局,如罗氏、贝克曼,高端全自动化流水线产品都是其生化诊断拳头产品,实现过个模块整合。生化诊断仪器会向着自动化、模块化的方向发展,大型自动化流水线将是国内生化企业向高端迈进的重要目标。


生化诊断不会被取代。随着免疫技术的发展,加快了生化市场本身市场竞争激烈的影响,传统生化诊断市场增速有所下降,但生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势,不会被取代。具体使用哪种检测方法,一般根据检测的具体项目,综合考虑准确度、成本和时间,而并非仅仅考虑技术的先进性。借鉴国外成熟市场格局,生化诊断仍占据一定的市场份额。


封闭系统将是未来生化的发展方向。生化仪器方面,国内封闭、开放和半开放式产品并存,未来封闭式成为大趋势,试剂与仪器的开放对厂家的销售与服务,使用的准确性与便捷性都造成了很大影响,参照国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高,国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭,从而实现仪器带动试剂的销售,掌握仪器与试剂的双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动权。



国内生化诊断标的简介


| 生化诊断各公司2017H1营收利润情况|

数据来源:同花顺


科华生物

科华生物成立于1998年11月,2004年深交所上市,是在深交所上市的国内首家体外诊断用品公司,作为研发驱动型高新技术企业,公司创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发平台,公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器,拥有生化、酶免、光免、POCT、分子诊断五大产品线、190项试剂和仪器产品,是国内体外诊断行业产品线最为丰富的企业之一,其中,68项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证,主要产品国内市场占有率名列前茅。


| 科华生物公司股权结构及并购路线|

资料来源:东北证券


科华生物董事长唐伟国持股7.13%;League Agent Limited为战略投资者,持股18.7%。


科华生物于2014年1月引入战略投资者方源资本,方源资本旗下LAL(League Agent Limited)共持有公司18.7%的股权。方源入驻后对公司业务结构进行了梳理并展开了一系列外延并购合作。


· 2015年4月出售上海科华检验医学产品有限公司股权,剥离真空采血管业务。

· 2015年9月与“康圣环球”就PCR检测项目展开战略合作。

· 2015年12月收购TGS股权和Altergon Italia 持有的诊断业务资产,快速切入ToRCH和自身免疫性疾病领域,布局优生优育检测领域。

· 2016年9月与Biokit S.A签署分销协议。

· 2016年12月吸收合并“梅里埃生物工程有限公司”60%股权。


科华生物公司业务特点

生化诊断、免疫诊断和分子诊断均有涉猎。

生化诊断领域采取生化仪器+试剂封闭化模式带动生化诊断试剂的销售;

酶免受益于HIV试剂盒出口,该试剂盒与2017年1月再次通过了WHO的资格审评;

化学发光采用自产+代理全面布局基层高端市场,自产化学发光系统抢夺基层市场,代理Bio-flash小型化学发光系统定位高端市场,快速进入ToRCH领域;

核酸血筛技术(NAT)主要客户群体是血站和浆站,受益于政府推动,保障血液制品的安全使用。


| 科华生物营业收入构成|

资料来源:公司公告


公司2004年上市后经历7年高速增长期。2009年国家招工、入学体检取消乙肝检测项目对公司销售造成不利影响,公司2010-2012业绩进入盘整期;2012-2014年,公司在管理层和股权结构上进行梳理建立机制,业绩重回快速增长;而2015年公司由于血筛业务招标滞后和出口业务个别原材料供应商违约等不利因素导致归母净利润增速出现下滑。2016年公司实现归属母净利润2.3亿,扣除出售资产的投资收益,同比增长了22.5%。


| 2001-2016年科华生物经营变化情况|

资料来源:东北证券,公司公告


九强生物

九强生物成立于2001年,2014年10上市,是国内生化诊断领域的领军企业,具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等,覆盖大部分诊断项目。


| 公司股权结构及发展历程|

资料来源:东方证券研究所


2017年10月30日,公司控制股东解除一致行动人关系,公司目前无实际控制人。总经理刘希现持有九强生物13.35%股份,为持股最多的自然人股东。


华盖资本2017Q3以战略投资者身份入驻,华盖资本在行业资源整合方面优势明显,有望帮助公司完善IVD细分领域布局,协助公司进入新的发展阶段。


2002年公司推出自出品牌“金斯尔”系列生化试剂;

2008年公司“同型半胱氨酸试剂盒”入选国家火炬计划项目立项;

2010年公司正式推出“金斯尔”校准血液和质控血清,成为国家注册新标准实施后第一批获得注册证的企业;

2013年、2016年与雅培进行试剂的战略合作;

2016年全自动生化仪获得注册,成为生化诊断系统的供应商;

2017年收购北京美创新跃医疗器械有限公司,进军血凝诊断领域。


在2017年5月收购北京美创新跃进入血凝领域前,公司是国内上市公司中最纯粹的生化标的,公司业务显著特点是专注于高端生化项目,该类项目中三大产品营收占比高达31.5%(2016)。


| 九强生物公司营收组成结构变化|

资料来源:东方证券研究所


2017年业绩预告中显示,归母净利润为2.72亿-2.99亿,与2016年相比业绩变化不大。


| 公司营收及增速|

资料来源:东方证券


| 九强生物公司净利润及增速|

资料来源:东方证券



2

免疫诊断

IVD规模最大的细分市场


免疫诊断(Immunodiagnostics)是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。所谓特异性就是指一种抗体只能和一种抗原相结合,这种一一对应的关系造就了免疫诊断较高的灵敏度。随着技术的不断发展,免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占比达30%,并且增长迅速。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术(RIA)、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)。其中,酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术。


| 免疫诊断行业细分|

资料来源:公开资料



免疫诊断国内行业现状及趋势


酶免和化学发光是目前国内的主流技术,两者并存,化学发光成为未来免疫诊断发展方向。在众多免疫诊断方法当中,普及度较高的是酶联免疫,由于酶免具有较高的灵敏度、成本低等特点,在我国二级以下医院仍占据一定市场份额。化学发光产品与其相比具有高灵敏度、线性动力学范围宽、可实现定量检测、结果稳定误差小以及操作简单等优势,从而在临床应用中脱颖而出,成为免疫定量分析领域的主流产品。参照欧美国家免疫诊断技术的迭代路程,化学发光免疫技术已经基本渠道酶联免疫成为免疫诊断的主流,占比90%以上的市场份额。随着国内对高端免疫诊断的需求,尤其是三甲医院,化学发光成为未来的发展方向。


化学发光中,磁微粒化学发光技术是未来的发展方向。磁微粒具有较大的比表面积,可以实现对抗原或抗体进行更充分的包被,提高检测灵敏度;在外加磁场作用下,可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率,因此磁微粒化学发光技术属于国际先进的主流免疫诊断技术,也成为国内化学发光厂商研发的重点方向。


化学发光免疫分析应用广泛,基本涵盖所有免疫诊断项目。从化学发光产品较为齐全的安图生物、新产业的试剂产品可以看出,化学发光免疫诊断项目包括了病毒、肿瘤标志物,心血管标志物,甲状腺、性腺、免疫系统、糖代谢,骨代谢等多种检验项目,为化学发光替代酶联免疫奠定坚实基础。


免疫诊断行业集中度高,国内90%的市场被进口厂家多垄断。化学发光由于技术门槛高,研发难度大,国内化学发光的市场基本被罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海外巨头垄断,国内市场占比80%。肿瘤标志物、心脏标志物、传染病、甲状腺激素和性激素检测是化学发光免疫诊断的主要检测应用,四大巨头的特点是在这些方面各有侧重,同时也较为齐全的覆盖了其它测试项目,而且每一个测试项目也能提供丰富的检测菜单。


| 化学发光国内行业格局|

资料来源:广证恒生,各公司年报


化学发光仪器试剂具有封闭式特点。化学发光免疫分析不同于生化诊断,其对检测精度要求相对较高,基本上为封闭式系统。化学发光试剂的销售必须有对应仪器的支撑,仪器开发的技术难度较大,有着较高的技术壁垒,国内厂商受制于技术水平有限和整体研发能力较低,在性能上与国外巨头仍有一定差距,除新产业有5种机型的化学发光免疫诊断仪器之外,大部分厂商的化学发光仪器型号较为单一。


具备“自主仪器+试剂齐全”的企业将获得较快的发展。化学发光免疫分析不用于生化诊断,其对检测精度要求相对较高,基本上为封闭式系统。化学发光试剂的销售必须有对应仪器的支撑,因此仪器与试剂销售的相互促进作用明显。仪器开发的技术难度较大,有着较高的技术壁垒而随着国内企业在技术上的追赶,已经有部分企业逐渐在化学发光的仪器和试剂领域同时取得突破,推出资产的化学发光仪及其配套试剂,如新产业、安图生物、迈克生物等,这些企业将在未来化学发光领域的竞争中获得领先优势。除了仪器的先进性,试剂的齐全性也是制约企业化学发光产品发展的重要因素,由于封闭式系统的制约,只有能够生产种类丰富的发光试剂的厂商才能提供较为齐全的检测菜单,从而吸引客户购买仪器,进而实现带动试剂销售的良性循环。目前,国内企业将获得更多化学发光试剂的注册证作为重要目标来推进,其中传染病、甲功、优生优育、肿瘤标志物是国内企业布局重点。


化学发光三甲医院将实现进口替代,二级以下医院形成巨大需求。未来随着医保控费和不按方法学收费成为检验项目的发展方向,医院在检测收入端的增长将放缓,而压低成本将成为创造利润的重要手段。目前国内企业的化学发光仪器价格便宜,而后续的配套试剂更有持续的成本优势,售价约为进口试剂的1/5-1/4,对医院有巨大吸引力。同时,由于化学发光产品的先进性和应用的必要性,医院不会转而使用价格低廉的酶联免疫产品,而拥有较高的性价比的国产化学发光产品在政策调整中有望进行进口替代。



免疫诊断国内投资标的分析


| 免疫诊断各公司2016年营收及利润情况|

资料来源:同花顺 


新产业

1993年8月组建成立,2017年12月于创业板上市,公司一直采取内生增长模式,2017年7月获得FDA的书面通知,成为中国第一个通过美国FDA认证的化学发光厂家。公司实际控制人为翁先定先生,控制公司33.73%股权。


| 新产业公司股权结构|

资料来源:新产业招股说明书


新产业公司主营业务是研发销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂,是国内该领域的领先者,产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。截止至招股说明书签署日,公司主要有7款全自动化学发光分析仪器和102项配套试剂,是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目。


| 新产业公司主营业务收入按产品类别划分|

资料来源:新产业招股说明书


| 新产业公司主营业务收入按销售模式划分|

资料来源:新产业招股说明书


| 新产业公司主营业务国内外销售情况|

资料来源:新产业招股说明书


迈克生物

| 迈克生物公司股权结构|

资料来源:国信证券经济研究所


公司创建初期,公司主要以代理起家,代理产品日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、BD等国外知名体外诊断品牌,至今双方仍然保持良好合作关系。产品线涵盖了生化诊断、免疫诊断、血液和体液诊断、微生物诊断等多个细分领域,可为客户提供1500多种诊断试剂盒,30多种诊断仪器,实现体外诊断产品一站式采购。


| 迈克生物发展阶段分解|


| 迈克生物各类产品销售占比|

资料来源:公司公告


| 迈克生物公司营收和利润情况|

资料来源:公司公告


【声明】本文部分文字图表来源于公开数据,版权归原作者所有。如有侵权,可随时联系泰山汇!



未完

待续


下期精彩预告

《IVD市场分析(下) 分子诊断、POCT细分市场分析》

· 分子诊断

产业上下游企业分析

国内上市公司介绍(华大基因、达安基因)

· POCT

行业现状和趋势

国内上市公司分析(三诺生物、万孚生物)




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